FDA 510(k)

정량 전자심장도검출기 (QED 2000)

K-번호: K152135 · 2016-08-09

결정일2016-08-09

제품 코드DPS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acme Portable Machines, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09 under 510(k) number K152135. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000)?

Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09. The listed applicant is Acme Portable Machines, Inc.. The 510(k) number is K152135.

When did Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000) receive FDA 510(k) clearance?

Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000) received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09, under 510(k) number K152135.

Who is the listed applicant for Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000)?

The FDA 510(k) record lists Acme Portable Machines, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000)?

The FDA product code for Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000) is DPS.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

정량 전자심장도검출기 (QED 2000)

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