FDA 510(k)

트랜스글라이드 확장 가능 인트로듀서

K-번호: K152194 · 2016-04-07

결정일2016-04-07

제품 코드DYB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

transGlide Expandable Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Transaortic Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07 under 510(k) number K152194. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the transGlide Expandable Introducer?

transGlide Expandable Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07. The listed applicant is Transaortic Medical, Inc.. The 510(k) number is K152194.

When did transGlide Expandable Introducer receive FDA 510(k) clearance?

transGlide Expandable Introducer received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07, under 510(k) number K152194.

Who is the listed applicant for transGlide Expandable Introducer?

The FDA 510(k) record lists Transaortic Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for transGlide Expandable Introducer?

The FDA product code for transGlide Expandable Introducer is DYB.

Transaortic Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K181817트랜스글라이XT 확장형 인트로듀서

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.