FDA 510(k)

Elecsys 코르티솔 II, 코르티솔 II CalSet

K-번호: K152227 · 2016-04-27

결정일2016-04-27

제품 코드JFT

자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-27 under 510(k) number K152227. The device is classified under product code JFT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet?

Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-27. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K152227.

When did Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet received FDA 510(k) clearance on 2016-04-27, under 510(k) number K152227.

Who is the listed applicant for Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet?

FDA 510(k) 기록에서 Roche Diagnostics가 신청자로 나와 있습니다. 하지만 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet?

The FDA product code for Elecsys Cortisol II, Cortisol II CalSet is JFT.

Roche Diagnostics를 신청인으로 등재한 기타 기록

K261686엘렉시스 포스포-타우(217P) 플라스마 K252323코베스 파ulse 혈당 모니터링 시스템 K252280엘렉시스 안티-SARS-CoV-2 S K260046엘렉시스 안티-에이치비시 II K260049엘렉시스 안티-에이치비시 IgM K260048엘렉시스 안티-HAV IgM

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.