면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Elecsys Anti-HBc IgM

K-번호: K260049 · 2026-04-07

신청자Roche Diagnostics
결정일2026-04-07
제품 코드SEI
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Elecsys Anti-HBc IgM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07 under 510(k) number K260049. The device is classified under product code SEI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Elecsys Anti-HBc IgM?

Elecsys Anti-HBc IgM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K260049.

When did Elecsys Anti-HBc IgM receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Anti-HBc IgM received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07, under 510(k) number K260049.

Who is the listed applicant for Elecsys Anti-HBc IgM?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Anti-HBc IgM?

The FDA product code for Elecsys Anti-HBc IgM is SEI.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Roche Diagnostics를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260046Elecsys Anti-HBc IIK260048Elecsys Anti-HAV IgMK260026Tina-quant 카드리아크 고감도 CRP III

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관련 기기 (코드: SEI)

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K260046Elecsys Anti-HBc IIRoche DiagnosticsK254059Access anti-HBc IgMBeckman Coulter, Inc.K253687Access anti-HBc 총Beckman Coulter, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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