면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Access anti-HBc IgM

K-번호: K254059 · 2026-03-13

신청자Beckman Coulter, Inc.
결정일2026-03-13
제품 코드SEI
자문 위원회미 (Original text: MI)
결정대체적으로 동일

기기 요약

Access anti-HBc IgM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13 under 510(k) number K254059. The device is classified under product code SEI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Access anti-HBc IgM?

Access anti-HBc IgM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K254059.

When did Access anti-HBc IgM receive FDA 510(k) clearance?

Access anti-HBc IgM received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13, under 510(k) number K254059.

Who is the listed applicant for Access anti-HBc IgM?

FDA 510(k) 기록은 Beckman Coulter, Inc.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Access anti-HBc IgM?

The FDA product code for Access anti-HBc IgM is SEI.

관련 임상시험

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Beckman Coulter, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262109Access NT-proBNPK252169Access BNP IIK253687Access anti-HBc 총K251995Access anti-HAV IgMK250588Access 루브렐라 IgGK252580iQ200 Series

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관련 기기 (코드: SEI)

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K260049엘렉시스 안티-에이치비시 IgMRoche DiagnosticsK260046엘렉시스 안티-에이치비시 IIRoche DiagnosticsK253687Access anti-HBc 총Beckman Coulter, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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