FDA 510(k)

아우리스 로봇 내시 시스템 (ARES)

K-번호: K152319 · 2016-05-26

결정일2016-05-26

제품 코드EOQ

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 EN The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. KO [회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.

결정대체적으로 동일

기기 요약

Auris Robotic Endoscopy System (ARES) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auris Surgical Robotics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26 under 510(k) number K152319. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Auris Robotic Endoscopy System (ARES)?

Auris Robotic Endoscopy System (ARES) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26. The listed applicant is Auris Surgical Robotics, Inc.. The 510(k) number is K152319.

When did Auris Robotic Endoscopy System (ARES) receive FDA 510(k) clearance?

Auris Robotic Endoscopy System (ARES) received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26, under 510(k) number K152319.

Who is the listed applicant for Auris Robotic Endoscopy System (ARES)?

The FDA 510(k) record lists Auris Surgical Robotics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Auris Robotic Endoscopy System (ARES)?

The FDA product code for Auris Robotic Endoscopy System (ARES) is EOQ.

Auris Surgical Robotics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K173760Monarch 내시경 플랫폼 (Monarch 플랫폼)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.