FDA 510(k)

MONARCH™ 플랫폼 (MON-000008)

K-번호: K260382 · 2026-07-25

결정일2026-07-25

제품 코드EOQ

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 EN The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. KO [회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.

결정Substantially Equivalent

기기 요약

MONARCH™ 플랫폼 (MON-000008)은 이 FDA 510(k) 기록에 등록된 장치 이름입니다. 등록된 신청자는 Auris Health, Inc.입니다. 이 장치는 2026-07-25에 510(k) 번호 K260382로 FDA 510(k) 인가를 받았습니다. 이 장치는 제품 코드 EOQ로 분류되었습니다. EN 자문 위원회에서 검토되었습니다. FDA 결정: 상당히 유사합니다.

자주 묻는 질문

What is the MONARCH™ Platform (MON-000008)?

MONARCH™ 플랫폼 (MON-000008)은 2026-07-25에 FDA 510(k) 인정을 받은 의료기기입니다. 등록된 신청자는 Auris Health, Inc.입니다. 510(k) 번호는 K260382입니다.

When did MONARCH™ Platform (MON-000008) receive FDA 510(k) clearance?

MONARCH™ 플랫폼 (MON-000008)은 2026-07-25에 FDA 510(k) 인가를 받았습니다. 510(k) 번호는 K260382입니다.

Who is the listed applicant for MONARCH™ Platform (MON-000008)?

The FDA 510(k) record lists Auris Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MONARCH™ Platform (MON-000008)?

The FDA product code for MONARCH™ Platform (MON-000008) is EOQ.

Auris Health, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K243219MONARCH™ 플랫폼 (MON-000008)K213334Monarch 플랫폼, 요로학 K211493Monarch 플랫폼 K193534Monarch 플랫폼

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.