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FDA 510(k)

Monarch Platform

K-번호: K193534 · 2020-04-15

신청자Auris Health, Inc.
결정일2020-04-15
제품 코드EOQ
자문 위원회EN
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Monarch Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Auris Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-15 under 510(k) number K193534. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Monarch Platform?

Monarch Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-15. The listed applicant is Auris Health, Inc.. The 510(k) number is K193534.

When did Monarch Platform receive FDA 510(k) clearance?

Monarch Platform received FDA 510(k) clearance on 2020-04-15, under 510(k) number K193534.

Who is the listed applicant for Monarch Platform?

The FDA 510(k) record lists Auris Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Monarch Platform?

The FDA product code for Monarch Platform is EOQ.

관련 임상시험

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Auris Health, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260382MONARCH™ Platform (MON-000008)K243219MONARCH™ Platform (MON-000008)K213334Monarch Platform, UrologyK211493Monarch Platform

관련 기기 (코드: EOQ)

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K261637Single-use Flexible BronchoscopeHunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.K260309Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 Sampler SetAmbu A/SK2540263.8mm Slim ProVu Video Bronchoscope (090-02-0038U); 5.0mm Regular ProVu Video Bronchoscope (090-02-0050U); 6.0mm Large ProVu Video Bronchoscope (090-02-0060U); ProVu Video Bronchoscope 8 display (040-07-0082U)Flexicare Medical Limited.K260382MONARCH™ Platform (MON-000008)Auris Health, Inc.K254037LungFlow Airway CatheterFree Flow Medical, Inc.K253137FUJIFILM Endoscope Model EB-840S; FUJIFILM Endoscope Model EB-840TFujifilm Corporation

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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