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FDA 510(k)

센터크로스 아이러아 캐터터

K-번호: K152456 · 2016-01-26

신청자Roxwood Medical, Inc.
결정일2016-01-26
제품 코드DQY
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

CenterCross Ultra Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roxwood Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-26 under 510(k) number K152456. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CenterCross Ultra Catheter?

CenterCross Ultra Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-26. The listed applicant is Roxwood Medical, Inc.. The 510(k) number is K152456.

When did CenterCross Ultra Catheter receive FDA 510(k) clearance?

CenterCross Ultra Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-01-26, under 510(k) number K152456.

Who is the listed applicant for CenterCross Ultra Catheter?

The FDA 510(k) record lists Roxwood Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CenterCross Ultra Catheter?

The FDA product code for CenterCross Ultra Catheter is DQY.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Roxwood Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K170403센터크로스 업라이어스 엘브이 캐터터K160681센터크로스 아이러아 캐터터K152957MultiCross Catheter

관련 기기 (코드: DQY)

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K262817크로스패스트 통합 미크로카테터 고급 전달 시스템Vantis Vascular, Inc.K260559NHanceITIMDS Operation B.V.K262392APRO 35 스위프트 캐터터Alembic, LLCK262240SSPC NXT 딜리버리 캐터터CenterPoint Systems, LLCK261766CPS 로케이터 3D 플러스 전달 캐터터CenterPoint Systems, LLCK261825Amplatzer TorqVue LP 전달 시스템; Amplatzer TorqVue LP 캘리터Abbott

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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