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FDA 510(k)

Neo - 관절내시경 (고정형) 2.0mm/3.5mm, 외피/캘리라, 외피/캘리라 + 핸들, 외피/캘리라를 위한 트로카르

K-번호: K152511 · 2016-07-11

신청자Prosurg, Inc.
결정일2016-07-11
제품 코드HRX
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Neo - Arthroscope (Rigid) 2.0mm/3.5mm, Outer sheath/ cannula, Outer sheath/ cannula w/ Handle, Trocar for outersheath/ cannula is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prosurg, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-11 under 510(k) number K152511. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Neo - Arthroscope (Rigid) 2.0mm/3.5mm, Outer sheath/ cannula, Outer sheath/ cannula w/ Handle, Trocar for outersheath/ cannula?

Neo - Arthroscope (Rigid) 2.0mm/3.5mm, Outer sheath/ cannula, Outer sheath/ cannula w/ Handle, Trocar for outersheath/ cannula is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-11. The listed applicant is Prosurg, Inc.. The 510(k) number is K152511.

When did Neo - Arthroscope (Rigid) 2.0mm/3.5mm, Outer sheath/ cannula, Outer sheath/ cannula w/ Handle, Trocar for outersheath/ cannula receive FDA 510(k) clearance?

Neo - Arthroscope (Rigid) 2.0mm/3.5mm, Outer sheath/ cannula, Outer sheath/ cannula w/ Handle, Trocar for outersheath/ cannula received FDA 510(k) clearance on 2016-07-11, under 510(k) number K152511.

Who is the listed applicant for Neo - Arthroscope (Rigid) 2.0mm/3.5mm, Outer sheath/ cannula, Outer sheath/ cannula w/ Handle, Trocar for outersheath/ cannula?

The FDA 510(k) record lists Prosurg, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neo - Arthroscope (Rigid) 2.0mm/3.5mm, Outer sheath/ cannula, Outer sheath/ cannula w/ Handle, Trocar for outersheath/ cannula?

The FDA product code for Neo - Arthroscope (Rigid) 2.0mm/3.5mm, Outer sheath/ cannula, Outer sheath/ cannula w/ Handle, Trocar for outersheath/ cannula is HRX.

관련 임상시험

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Prosurg, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K152466neo-bron초스코프 - 디지털 비디오 bron초스코피 시스템(고정형/유연형)K152619네오스코프 3D - 3D 디지털 비디오 내시 시스템 (고정형/유연형)

관련 기기 (코드: HRX)

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공식 출처

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