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FDA 510(k)

Xpert Carba-R

K-번호: K152614 · 2016-03-07

신청자Cepheid
결정일2016-03-07
제품 코드PMY
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Xpert Carba-R is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07 under 510(k) number K152614. The device is classified under product code PMY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Xpert Carba-R?

Xpert Carba-R is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K152614.

When did Xpert Carba-R receive FDA 510(k) clearance?

Xpert Carba-R received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07, under 510(k) number K152614.

Who is the listed applicant for Xpert Carba-R?

The FDA 510(k) record lists Cepheid as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert Carba-R?

The FDA product code for Xpert Carba-R is PMY.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Cepheid를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261336Xpert Respiratory PanelK261362Xpert Hemorrhagic FeverK261867Xpert Carba-RK253653Xpert Hemorrhagic FeverK251721Xpert GI PanelK250995Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus

38개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: PMY)

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K191288Acuitas AMR 유전 패널Opgen, Inc.K190275GenePOC CarbaGenepoc, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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