Acuitas AMR 유전 패널
K-번호: K191288 · 2021-09-30
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기기 요약
Acuitas AMR Gene Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Opgen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-30 under 510(k) number K191288. The device is classified under product code PMY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Acuitas AMR Gene Panel?
Acuitas AMR Gene Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-30. The listed applicant is Opgen, Inc.. The 510(k) number is K191288.
When did Acuitas AMR Gene Panel receive FDA 510(k) clearance?
Acuitas AMR Gene Panel received FDA 510(k) clearance on 2021-09-30, under 510(k) number K191288.
Who is the listed applicant for Acuitas AMR Gene Panel?
The FDA 510(k) record lists Opgen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Acuitas AMR Gene Panel?
The FDA product code for Acuitas AMR Gene Panel is PMY.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
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관련 기기 (코드: PMY)
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.
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