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FDA 510(k)

Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Cassette, Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Strip

K-번호: K152768 · 2016-02-24

신청자Assure Tech. Co., Ltd.
결정일2016-02-24
제품 코드JHI
자문 위원회CH
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Cassette, Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Strip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Assure Tech. Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24 under 510(k) number K152768. The device is classified under product code JHI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Cassette, Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Strip?

Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Cassette, Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Strip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24. The listed applicant is Assure Tech. Co., Ltd.. The 510(k) number is K152768.

When did Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Cassette, Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Strip receive FDA 510(k) clearance?

Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Cassette, Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Strip received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24, under 510(k) number K152768.

Who is the listed applicant for Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Cassette, Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Strip?

The FDA 510(k) record lists Assure Tech. Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Cassette, Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Strip?

The FDA product code for Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Cassette, Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Strip is JHI.

관련 임상시험

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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