FDA 510(k)

스마트베이스 아르텍스 글렌오이드 아이리스

K-번호: K153215 · 2016-02-19

결정일2016-02-19

제품 코드KWS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

SmartBase for Arthrex Glenoid IRIS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Custom Orthopaedic Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-19 under 510(k) number K153215. The device is classified under product code KWS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SmartBase for Arthrex Glenoid IRIS?

SmartBase for Arthrex Glenoid IRIS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-19. The listed applicant is Custom Orthopaedic Solutions, Inc.. The 510(k) number is K153215.

When did SmartBase for Arthrex Glenoid IRIS receive FDA 510(k) clearance?

SmartBase for Arthrex Glenoid IRIS received FDA 510(k) clearance on 2016-02-19, under 510(k) number K153215.

Who is the listed applicant for SmartBase for Arthrex Glenoid IRIS?

The FDA 510(k) record lists Custom Orthopaedic Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartBase for Arthrex Glenoid IRIS?

The FDA product code for SmartBase for Arthrex Glenoid IRIS is KWS.

Custom Orthopaedic Solutions, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K162697Arthrex Glenoid Intelligent Reusable Instrument System, Arthrex OrthoVis Preoperative Plan, SmartBase for Arthrex Glenoid IRIS, ArthrexVIP Web Portal K153612ArthrexVIP 웹 포털

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.