FDA 510(k)

카탈리스트 F1x 어깨 시스템

K-번호: K252418 · 2025-11-06

결정일2025-11-06

제품 코드KWS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Catalyst F1x Shoulder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Catalyst Orthoscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-06 under 510(k) number K252418. The device is classified under product code KWS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Catalyst F1x Shoulder System?

Catalyst F1x Shoulder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-06. The listed applicant is Catalyst Orthoscience, Inc.. The 510(k) number is K252418.

When did Catalyst F1x Shoulder System receive FDA 510(k) clearance?

Catalyst F1x Shoulder System received FDA 510(k) clearance on 2025-11-06, under 510(k) number K252418.

Who is the listed applicant for Catalyst F1x Shoulder System?

The FDA 510(k) record lists Catalyst Orthoscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Catalyst F1x Shoulder System?

The FDA product code for Catalyst F1x Shoulder System is KWS.

Catalyst Orthoscience, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.