FDA 510(k)

엘렉시스 디고신 면역측정, 엘렉시스 프레시컨트롤 카디아크 II

K-번호: K153301 · 2016-04-08

결정일2016-04-08

제품 코드KXT

자문 위원회[기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료기기로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08 under 510(k) number K153301. The device is classified under product code KXT. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II?

Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K153301.

When did Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08, under 510(k) number K153301.

Who is the listed applicant for Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II?

FDA 510(k) 기록에서 Roche Diagnostics가 신청자로 나와 있습니다. 하지만 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II?

The FDA product code for Elecsys Digoxin Immunoassay, Elecsys PreciControl Cardiac II is KXT.

Roche Diagnostics를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.