FDA 510(k)

IBS 임plant 시스템

K-번호: K153350 · 2016-05-09

결정일2016-05-09

제품 코드DZE

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

IBS Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innobiosurg Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-09 under 510(k) number K153350. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the IBS Implant System?

IBS Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-09. The listed applicant is Innobiosurg Co., Ltd.. The 510(k) number is K153350.

When did IBS Implant System receive FDA 510(k) clearance?

IBS Implant System received FDA 510(k) clearance on 2016-05-09, under 510(k) number K153350.

Who is the listed applicant for IBS Implant System?

The FDA 510(k) record lists Innobiosurg Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IBS Implant System?

The FDA product code for IBS Implant System is DZE.

Innobiosurg Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K220517IBS 시스템 K220079마지코 너비어 시스템 K212517마지코 시스템 K203344Premilled Titanium Block System K202418마지크 UCLA 임플란트 시스템 K202479IBS 임plant 시스템

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.