FDA 510(k)

파이어볼 스파인 고정 시스템, 피닉스 MIS 스파인 고정 시스템

K-번호: K153428 · 2016-01-29

결정일2016-01-29

제품 코드NKB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Firebird Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthofix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-29 under 510(k) number K153428. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Firebird Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System?

Firebird Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-29. The listed applicant is Orthofix, Inc.. The 510(k) number is K153428.

When did Firebird Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Firebird Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2016-01-29, under 510(k) number K153428.

Who is the listed applicant for Firebird Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Orthofix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Firebird Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System?

The FDA product code for Firebird Spinal Fixation System, Phoenix MIS Spinal Fixation System is NKB.

Orthofix, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.