FDA 510(k)

엔도메타손 N 또는 엔도메타손 SP (엔도POP) 사용 후 엔도도트 치료 후 통증 평가

K-번호: K153430 · 2016-03-07

결정일2016-03-07

제품 코드DYB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Flexor Tuohy-Borst Side-Arm Introducers Shuttle Select is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cook Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07 under 510(k) number K153430. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Flexor Tuohy-Borst Side-Arm Introducers Shuttle Select?

Flexor Tuohy-Borst Side-Arm Introducers Shuttle Select is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07. The listed applicant is Cook Incorporated. The 510(k) number is K153430.

When did Flexor Tuohy-Borst Side-Arm Introducers Shuttle Select receive FDA 510(k) clearance?

Flexor Tuohy-Borst Side-Arm Introducers Shuttle Select received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07, under 510(k) number K153430.

Who is the listed applicant for Flexor Tuohy-Borst Side-Arm Introducers Shuttle Select?

The FDA 510(k) record lists Cook Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flexor Tuohy-Borst Side-Arm Introducers Shuttle Select?

The FDA product code for Flexor Tuohy-Borst Side-Arm Introducers Shuttle Select is DYB.

Cook Incorporated를 신청인으로 등재한 기타 기록

K233177네스트 VT 비트라이제이션 장치 K222254건터 풀립 비너 캡 필터 추출 세트 K223098백리 에센셜 출산 후 baloon K210734내시경적 확장기 및 세트 K203670대형 체크-플로 인트로더 K191498쿡-콤 루프 신장경부술 세트, Ultrathane 신장경부술 세트 with Mac-Loc, Ultrathane 상부공부술 세트 with Mac-Loc

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.