FDA 510(k)

SD5 & SD6 초음파 데스크톱 도플러

K-번호: K153475 · 2016-01-29

결정일2016-01-29

제품 코드KNG

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

SD5 & SD6 Ultrasonic Tabletop Doppler is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edan Instruments, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-29 under 510(k) number K153475. The device is classified under product code KNG. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SD5 & SD6 Ultrasonic Tabletop Doppler?

SD5 & SD6 Ultrasonic Tabletop Doppler is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-29. The listed applicant is Edan Instruments, Inc.. The 510(k) number is K153475.

When did SD5 & SD6 Ultrasonic Tabletop Doppler receive FDA 510(k) clearance?

SD5 & SD6 Ultrasonic Tabletop Doppler received FDA 510(k) clearance on 2016-01-29, under 510(k) number K153475.

Who is the listed applicant for SD5 & SD6 Ultrasonic Tabletop Doppler?

FDA 510(k) 기록에서 Edan Instruments, Inc.이 신청자로 나와 있습니다. 하지만 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for SD5 & SD6 Ultrasonic Tabletop Doppler?

The FDA product code for SD5 & SD6 Ultrasonic Tabletop Doppler is KNG.

Edan Instruments, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K251508텔레메트리 모니터 (iT30, iT50)K252463SE-1202 시리즈 심전도기 (모델: SE-1202, SE-1202E)K251591홀터 심전도 및 혈압계 시스템 (홀터ABP)K251268의료-ultrasound 시스템 (Nano C5, Nano C5 EXP, Nano L12, 및 Nano L12 EXP)K241882胎儿 및 모성 모니터 (F15A, F15A Air)K250179환자 모니터 (CX10, CX12, CX15, UX10, UX12, UX15)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.