FDA 510(k)

NobelProcera HT ML Full Contour Zirconia Crown

K-번호: K153534 · 2016-06-06

결정일2016-06-06

제품 코드ELL

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

NobelProcera HT ML Full Contour Zirconia Crown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobel Biocare AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-06 under 510(k) number K153534. The device is classified under product code ELL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the NobelProcera HT ML Full Contour Zirconia Crown?

NobelProcera HT ML Full Contour Zirconia Crown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-06. The listed applicant is Nobel Biocare AB. The 510(k) number is K153534.

When did NobelProcera HT ML Full Contour Zirconia Crown receive FDA 510(k) clearance?

NobelProcera HT ML Full Contour Zirconia Crown received FDA 510(k) clearance on 2016-06-06, under 510(k) number K153534.

Who is the listed applicant for NobelProcera HT ML Full Contour Zirconia Crown?

The FDA 510(k) record lists Nobel Biocare AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NobelProcera HT ML Full Contour Zirconia Crown?

The FDA product code for NobelProcera HT ML Full Contour Zirconia Crown is ELL.

Nobel Biocare AB를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.