데크스링어 CMV 키트
K-번호: K153538 · 2017-03-02
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신청자Immudex Aps
결정일2017-03-02
제품 코드GKZ
자문 위원회HE
[기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정Substantially Equivalent
기기 요약
Dextramer CMV Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immudex Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02 under 510(k) number K153538. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Dextramer CMV Kit?
Dextramer CMV Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02. The listed applicant is Immudex Aps. The 510(k) number is K153538.
When did Dextramer CMV Kit receive FDA 510(k) clearance?
Dextramer CMV Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02, under 510(k) number K153538.
Who is the listed applicant for Dextramer CMV Kit?
The FDA 510(k) record lists Immudex Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Dextramer CMV Kit?
The FDA product code for Dextramer CMV Kit is GKZ.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
관련 기기 (코드: GKZ)
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.
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