FDA 510(k)

RTS 플렉시블 1 MPJ 임플란트 w/ 그롬미츠

K-번호: K153609 · 2016-09-08

결정일2016-09-08

제품 코드KWH

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

RTS Flexible 1 MPJ Implant w/Grommets is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is In2bones USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08 under 510(k) number K153609. The device is classified under product code KWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the RTS Flexible 1 MPJ Implant w/Grommets?

RTS Flexible 1 MPJ Implant w/Grommets is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08. The listed applicant is In2bones USA, LLC. The 510(k) number is K153609.

When did RTS Flexible 1 MPJ Implant w/Grommets receive FDA 510(k) clearance?

RTS Flexible 1 MPJ Implant w/Grommets received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08, under 510(k) number K153609.

Who is the listed applicant for RTS Flexible 1 MPJ Implant w/Grommets?

The FDA 510(k) record lists In2bones USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RTS Flexible 1 MPJ Implant w/Grommets?

The FDA product code for RTS Flexible 1 MPJ Implant w/Grommets is KWH.

In2bones USA, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K261154CoLink® 및 CoLag® 비정제 스크루 K233089NeoSpan® 압축 임플란트 시스템 K231236IBS-B MIS 비스득 스크루 시스템 K213698CoLink PCR 플레이팅 시스템 K220260헬크리스 페이스스모시스 임플란트 시스템 K212872어벤저 라디얼 헤드 시스템

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.