면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System

K-번호: K153638 · 2016-04-19

신청자First Ray, LLC
결정일2016-04-19
제품 코드HWC
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is First Ray, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-19 under 510(k) number K153638. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System?

Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-19. The listed applicant is First Ray, LLC. The 510(k) number is K153638.

When did Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System receive FDA 510(k) clearance?

Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-19, under 510(k) number K153638.

Who is the listed applicant for Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System?

The FDA 510(k) record lists First Ray, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System?

The FDA product code for Bicortical Fixation Screw & Washer Nut System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

First Ray, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K163440Stealth Staple SystemK153585Flip Button Suture AnchorK153622First Ray Internal Bone Staple System

관련 기기 (코드: HWC)

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K262975Arthrex Beaming 시스템Arthrex, Inc.K260995DynaNail Helix® Fixation SystemMedShape, Inc.K254280F.A.S.T ScrewSteps OrthoK261057ActivaScrew™ Cannulated COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT Active Compression SystemFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Large Compression ScrewsTriMed, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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