면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

captiva脊椎 및 CapLOX II/TowerLOX 피디클 스크루 시스템

K-번호: K160020 · 2016-03-02

신청자Captiva Spine
결정일2016-03-02
제품 코드MNH
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Captiva Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02 under 510(k) number K160020. The device is classified under product code MNH. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code MNH falls under the category of ENT, which includes ear, nose, and throat diagnostic and surgical devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System?

Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02. The listed applicant is Captiva Spine. The 510(k) number is K160020.

When did Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02, under 510(k) number K160020.

Who is the listed applicant for Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System?

The FDA 510(k) record lists Captiva Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System?

The FDA product code for Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System is MNH. This falls under the ENT category.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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