FDA 510(k)

손마 피부리어 레파어 시스템

K-번호: K160069 · 2016-03-10

결정일2016-03-10

제품 코드HSB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Sonoma Fibula Repair System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonoma Orthopedics Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10 under 510(k) number K160069. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Sonoma Fibula Repair System?

Sonoma Fibula Repair System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10. The listed applicant is Sonoma Orthopedics Products, Inc.. The 510(k) number is K160069.

When did Sonoma Fibula Repair System receive FDA 510(k) clearance?

Sonoma Fibula Repair System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10, under 510(k) number K160069.

Who is the listed applicant for Sonoma Fibula Repair System?

The FDA 510(k) record lists Sonoma Orthopedics Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sonoma Fibula Repair System?

The FDA product code for Sonoma Fibula Repair System is HSB.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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