결정일2016-10-31
제품 코드NEY
자문 위원회SU
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결정대체적으로 동일
기기 요약
miraDry System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Miramar Labs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-31 under 510(k) number K160141. The device is classified under product code NEY. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the miraDry System?
miraDry System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-31. The listed applicant is Miramar Labs, Inc.. The 510(k) number is K160141.
When did miraDry System receive FDA 510(k) clearance?
miraDry System received FDA 510(k) clearance on 2016-10-31, under 510(k) number K160141.
Who is the listed applicant for miraDry System?
The FDA 510(k) record lists Miramar Labs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for miraDry System?
The FDA product code for miraDry System is NEY.
관련 임상시험
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Miramar Labs, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: NEY)
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K253771용기 Microwave Ablation 안테나 (DW-XR-II1, DW-XR-II3, DW-XR-II4, DW-XR-II14, DW-XR-II5, DW-XR-II6, DW-XR-II7, DW-XR-II8, DW-XR-II9, DW-XR-II10, DW-XR-II18, DW-XR-II19, DW-XR-II20, DW-XR-II21, DW-DG-II6, DW-DG-II7, DW-DG-II9, DW-DG-II10, DW-DG-II13)Nanjing Devin Medical Technology Co., Ltd.K252632マイクロ파消融装置Nanjing Dewen Medical Technology Co., Ltd.K250718swiftPro 시스템 (SWF-SPS); Swift 시스템 (SWF-SYS)Emblation LimitedK241827マイクロ파消融発生装置 (KY-2000A, KY-2100A)Canyon Medical, Inc.K241825マイクロ파消融アンテナCanyon Medical, Inc.K240480IntelliBlate 마이크로파 암모니아션 시스템 콘솔 (IB-CON); IntelliBlate 마이크로파 암모니아션 시스템 모바일 카트 (IB-CART); IntelliBlate Ximitry Probe Assembly, 13G x 15cm (IB-XPA-1315); IntelliBlate Ximitry Probe Assembly, 13G x 20cm (IB-XPA-1320); IntelliBlate Ximitry Probe Assembly, 13G x 27cm (IB-XPA-1327)Varian Medical Systems, Inc.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.