면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

울트라 아이스 플러스 9 MHz 이내 심장 성막 이코 소견 캐터터(eDFU), 울트라 아이스 플러스 9 MHz 이내 심장 성막 이코 소견 캐터터(페이퍼 DFU)

K-번호: K160173 · 2016-02-26

신청자Boston Scientific Corporation
결정일2016-02-26
제품 코드DXK
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26 under 510(k) number K160173. The device is classified under product code DXK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU)?

Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K160173.

When did Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU) receive FDA 510(k) clearance?

Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU) received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26, under 510(k) number K160173.

Who is the listed applicant for Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU)?

FDA 510(k) 기록은 Boston Scientific Corporation을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU)?

The FDA product code for Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter(eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz IntraCardiac Echo Catheter (Paper DFU) is DXK.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Boston Scientific Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262151스페이스오어 플렉스™ 시스템K261153리토뷰 엘리트 디지털 플렉시블 요도경막경 시스템K261915Navigator™ 플렉스 요도 접근 셔츠 세트K262165FARADRIVE™ 조종 가능한 셔트 (M004PF21M402)K262462TheraSphere 360™ Y-90 관리 플랫폼K261488OBSIDIO 유연한 혈전 제거 장치

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관련 기기 (코드: DXK)

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K181042울트라 아이스 플러스 – PI 9 MHz 주변 이미징 캐터터Boston Scientific Corporation

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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