FDA 510(k)

뼈Bullet 압축 스크루

K-번호: K160304 · 2016-04-29

결정일2016-04-29

제품 코드HWC

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

OsteoBullet Compression Screw is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phalanx Innovations. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29 under 510(k) number K160304. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the OsteoBullet Compression Screw?

OsteoBullet Compression Screw is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29. The listed applicant is Phalanx Innovations. The 510(k) number is K160304.

When did OsteoBullet Compression Screw receive FDA 510(k) clearance?

OsteoBullet Compression Screw received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29, under 510(k) number K160304.

Who is the listed applicant for OsteoBullet Compression Screw?

The FDA 510(k) record lists Phalanx Innovations as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OsteoBullet Compression Screw?

The FDA product code for OsteoBullet Compression Screw is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Phalanx Innovations를 신청인으로 등재한 기타 기록

K160194스타퓨즈 인터파지널 핀

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.