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FDA 510(k)

I4 (통합 지능형 이미징 정보학) 시스템

K-번호: K160315 · 2016-02-19

신청자Philips Medical Systems Nederland B.V.
결정일2016-02-19
제품 코드LLZ
자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

I4 (Integrated Intelligent Imaging Informatics) system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medical Systems Nederland B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-19 under 510(k) number K160315. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the I4 (Integrated Intelligent Imaging Informatics) system?

I4 (Integrated Intelligent Imaging Informatics) system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-19. The listed applicant is Philips Medical Systems Nederland B.V.. The 510(k) number is K160315.

When did I4 (Integrated Intelligent Imaging Informatics) system receive FDA 510(k) clearance?

I4 (Integrated Intelligent Imaging Informatics) system received FDA 510(k) clearance on 2016-02-19, under 510(k) number K160315.

Who is the listed applicant for I4 (Integrated Intelligent Imaging Informatics) system?

FDA 510(k) 기록은 Philips Medical Systems Nederland B.V.를 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for I4 (Integrated Intelligent Imaging Informatics) system?

The FDA product code for I4 (Integrated Intelligent Imaging Informatics) system is LLZ.

관련 임상시험

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Philips Medical Systems Nederland B.V.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254205젠티션 30K262330dS 가슴 7채널 1.5TdS 가슴 7채널 3.0TdS 가슴 16채널 1.5TdS 가슴 16채널 3.0TdS 가슴 코일 7채널 1.5TdS Sentinelle 가슴 16채널 1.5TdS Sentinelle 가슴 16채널 3.0TK262294dS FootAnkle 16Ch 1.5T;dS FootAnkle 16Ch 3.0T;dS HiRes Hand/Wrist 16Ch 1.5T;dS HiRes Hand/Wrist 16CH 3.0T;dS Small Extremity 16Ch 1.5T;dS Small Extremity 16Ch 3.0TK260207다중 모드 시뮬레이션 워크스페이스 (MM Sim) (v1.0.0)K253614에코네비게이터 R5.0K260169AV Cardiac CT

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관련 기기 (코드: LLZ)

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K261874시너리스 PACS v.1.0.1.0SynerisK262442헬스튜디오 분석Replasia BVK261855엘루시드 플랙아이퀘Elucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDS 의료장비 규제 텍스트 번역: OOOPDS 규제 정책: medical-regulatory-v1Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861스파인시밍 v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

공식 출처

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