FDA 510(k)

DT-100

K-번호: K160358 · 2017-02-24

결정일2017-02-24

제품 코드FLL

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

DT-100 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mediana Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-24 under 510(k) number K160358. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the DT-100?

DT-100 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-24. The listed applicant is Mediana Co., Ltd.. The 510(k) number is K160358.

When did DT-100 receive FDA 510(k) clearance?

DT-100 received FDA 510(k) clearance on 2017-02-24, under 510(k) number K160358.

Who is the listed applicant for DT-100?

The FDA 510(k) record lists Mediana Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DT-100?

The FDA product code for DT-100 is FLL.

Mediana Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K200434V20, V20a, AVSM3 SNF K170497V10 의료장비 규제 텍스트 번역: V10 규제 정책: medical-regulatory-v1 K152659V10 의료장비 규제 텍스트 번역: V10 규제 정책: medical-regulatory-v1

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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관련 기기 (코드: FLL)

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