FDA 510(k)

V10 의료장비 규제 텍스트 번역: V10 규제 정책: medical-regulatory-v1

K-번호: K152659 · 2016-08-25

결정일2016-08-25

제품 코드DXN

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

V10 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mediana Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25 under 510(k) number K152659. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the V10?

V10 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25. The listed applicant is Mediana Co., Ltd.. The 510(k) number is K152659.

When did V10 receive FDA 510(k) clearance?

V10 received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25, under 510(k) number K152659.

Who is the listed applicant for V10?

The FDA 510(k) record lists Mediana Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for V10?

The FDA product code for V10 is DXN.

Mediana Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K200434V20, V20a, AVSM3 SNF K170497V10 의료장비 규제 텍스트 번역: V10 규제 정책: medical-regulatory-v1 K160358DT-100

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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관련 기기 (코드: DXN)

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