면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

WOlf 고속 핸드피스 - 중형 머리, WOlf 고속 핸드피스 - 소형 머리

K-번호: K160410 · 2016-09-29

신청자Dental Savings Club
결정일2016-09-29
제품 코드EFB
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

WOlf High Speed Handpieces - Medium head, WOlf High Speed Handpieces - Small head is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dental Savings Club. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-29 under 510(k) number K160410. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the WOlf High Speed Handpieces - Medium head, WOlf High Speed Handpieces - Small head?

WOlf High Speed Handpieces - Medium head, WOlf High Speed Handpieces - Small head is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-29. The listed applicant is Dental Savings Club. The 510(k) number is K160410.

When did WOlf High Speed Handpieces - Medium head, WOlf High Speed Handpieces - Small head receive FDA 510(k) clearance?

WOlf High Speed Handpieces - Medium head, WOlf High Speed Handpieces - Small head received FDA 510(k) clearance on 2016-09-29, under 510(k) number K160410.

Who is the listed applicant for WOlf High Speed Handpieces - Medium head, WOlf High Speed Handpieces - Small head?

The FDA 510(k) record lists Dental Savings Club as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WOlf High Speed Handpieces - Medium head, WOlf High Speed Handpieces - Small head?

The FDA product code for WOlf High Speed Handpieces - Medium head, WOlf High Speed Handpieces - Small head is EFB.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

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K262144디아메드 핸드피스; 디아메드 에어모터; 디아메드 에어모터 핸드피스SETAGAYA SEIKI Co., Ltd.K251388치과 공기 모터 핸드피스 (TM-203B2, TM-203M4, TM-205B2, TM-205M4, TM-IS, TM-ES, TM-SG20, TM-X25, TM-BB, TM-IC, TM-RA41)Foshan Topmed Dental Co., Ltd.K251389고속 공기 터빈 핸드피스Foshan Topmed Dental Co., Ltd.K242179시니아 퓨전 핸드피스 (인텐시브 & 프로핀)W&H Dentalwerk Bürmoos GmbHK240337치과 핸드피스(모델: J6-126, J6-136, SH11W2, SH11W3, W401LW, W15LW, W142LW, W11L)Guangdong Jinme Medical Technology Co., Ltd.K241074고속 공기 터빈 핸드피스 (SCHG01, SCHG03, SCHG18, SCHF19, SCHF22), 치과 저속 핸드피스(직접 핸드피스: SCHD05-S, SCHD16-S, SCHD17-S, SCHD24-S, SCHD27-S, 기계 각 핸드피스: SCHD05-C, SCHD06-C, SCHD16-C, SCHD17-C, SCHD24-C, SCHD27-C, SCHD29-S, SCHB4, SCHB5, SCHB20, SCHB64, 공기 모터: SCHD16-M, SCHD17-M, SCHD24-M, SCHD27-M)Foshan Soco Precision Instrument Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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