면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Arthrex iBalance BiCompartmental Arthroplasty System

K-번호: K160461 · 2016-04-12

신청자Arthrex, Inc.
결정일2016-04-12
제품 코드KRR
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Arthrex iBalance BiCompartmental Arthroplasty System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arthrex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12 under 510(k) number K160461. The device is classified under product code KRR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Arthrex iBalance BiCompartmental Arthroplasty System?

Arthrex iBalance BiCompartmental Arthroplasty System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12. The listed applicant is Arthrex, Inc.. The 510(k) number is K160461.

When did Arthrex iBalance BiCompartmental Arthroplasty System receive FDA 510(k) clearance?

Arthrex iBalance BiCompartmental Arthroplasty System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12, under 510(k) number K160461.

Who is the listed applicant for Arthrex iBalance BiCompartmental Arthroplasty System?

FDA 510(k) 기록은 Arthrex, Inc.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Arthrex iBalance BiCompartmental Arthroplasty System?

The FDA product code for Arthrex iBalance BiCompartmental Arthroplasty System is KRR.

관련 임상시험

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Arthrex, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262975Arthrex Beaming 시스템K262618Arthrex Spine Compression FT ScrewK262451아르텍스 디나니트 스탬프K262357Arthrex Bioabsorbable PushLock Suture AnchorsK260624아르텍스 라디얼 헤드 교체 시스템K260018Arthrex FiberButton

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관련 기기 (코드: KRR)

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K231253오버터치 오르스토폴라디스 팔레로페모럴 시스템Overture Resurfacing, Inc.K221048에피세일러 팔레로페럴 시스템Episurf Medical, Inc.K211303아뭄 팔레로-페미널 조인트 프로스θέ스Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker OrthopaedicsK200122MOTO PFJ 시스템Medacta International S.A.K181280팔레로-피모럴 웨이브 (카후나) 관절置换 시스템Arthrosurface, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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