FDA 510(k)

GAP ENDO-EXO 신경줄 시스템

K-번호: K160545 · 2016-11-23

결정일2016-11-23

제품 코드HSB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

GAP ENDO-EXO MEDULLARY SYSTEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pega Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23 under 510(k) number K160545. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the GAP ENDO-EXO MEDULLARY SYSTEM?

GAP ENDO-EXO MEDULLARY SYSTEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23. The listed applicant is Pega Medical, Inc.. The 510(k) number is K160545.

When did GAP ENDO-EXO MEDULLARY SYSTEM receive FDA 510(k) clearance?

GAP ENDO-EXO MEDULLARY SYSTEM received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23, under 510(k) number K160545.

Who is the listed applicant for GAP ENDO-EXO MEDULLARY SYSTEM?

The FDA 510(k) record lists Pega Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GAP ENDO-EXO MEDULLARY SYSTEM?

The FDA product code for GAP ENDO-EXO MEDULLARY SYSTEM is HSB.

Pega Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K220190GIRO 성장 조절 시스템 K211292파시에르-두발 텔레스코픽 IM 시스템 K192710간단한 잠금형 중추경막(슬림) 시스템 K170704로킹 소아 정형외과 플레이트(로리포프) 시스템 K163003Y3 Proximal Femoral Plate System

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.