FDA 510(k)

디스커버리 MR750 3.0T, 디스커버리 MR450 1.5T, 디스커버리 MR750w 3.0T, 오티마 MR450w 1.5T

K-번호: K160618 · 2016-06-09

결정일2016-06-09

제품 코드LNH

자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Medical Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09 under 510(k) number K160618. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T?

Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09. The listed applicant is Ge Medical Systems, LLC. The 510(k) number is K160618.

When did Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T receive FDA 510(k) clearance?

Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09, under 510(k) number K160618.

Who is the listed applicant for Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T?

The FDA 510(k) record lists Ge Medical Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T?

The FDA product code for Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450 1.5T, Discovery MR750w 3.0T, Optima MR450w 1.5T is LNH.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.