FDA 510(k)

심피온 내시경 및 심피온 자궁경부 시트

K-번호: K160751 · 2016-06-14

결정일2016-06-14

제품 코드HIH

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14 under 510(k) number K160751. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath?

Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14. The listed applicant is Boston Scientific. The 510(k) number is K160751.

When did Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14, under 510(k) number K160751.

Who is the listed applicant for Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath?

FDA 510(k) 기록에서 Boston Scientific이 신청자로 나와 있습니다. 그러나 이것만으로 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath?

The FDA product code for Symphion Endoscope and Symphion Cervical Sheath is HIH.

Boston Scientific를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.