FDA 510(k)

한산 메디칼 메가넌 로봇 카테터 9Fr

K-번호: K160919 · 2016-09-20

결정일2016-09-20

제품 코드DRA

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Hansen Medical Magellan Robotic Catheter 9Fr is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hansen Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20 under 510(k) number K160919. The device is classified under product code DRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Hansen Medical Magellan Robotic Catheter 9Fr?

Hansen Medical Magellan Robotic Catheter 9Fr is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20. The listed applicant is Hansen Medical, Inc.. The 510(k) number is K160919.

When did Hansen Medical Magellan Robotic Catheter 9Fr receive FDA 510(k) clearance?

Hansen Medical Magellan Robotic Catheter 9Fr received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20, under 510(k) number K160919.

Who is the listed applicant for Hansen Medical Magellan Robotic Catheter 9Fr?

The FDA 510(k) record lists Hansen Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hansen Medical Magellan Robotic Catheter 9Fr?

The FDA product code for Hansen Medical Magellan Robotic Catheter 9Fr is DRA.

Hansen Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K153304한산 메디칼 메디칼 장비 규제 텍스트 번역 Hansen Medical Magellan 로봇 카테터 eKit

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.