FDA 510(k)

비트어웨이

K-번호: K160943 · 2016-08-26

결정일2016-08-26

제품 코드IRT

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Bite Away is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Riemser Pharma. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-26 under 510(k) number K160943. The device is classified under product code IRT. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Bite Away?

Bite Away is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-26. The listed applicant is Riemser Pharma. The 510(k) number is K160943.

When did Bite Away receive FDA 510(k) clearance?

Bite Away received FDA 510(k) clearance on 2016-08-26, under 510(k) number K160943.

Who is the listed applicant for Bite Away?

The FDA 510(k) record lists Riemser Pharma as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bite Away?

The FDA product code for Bite Away is IRT.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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자주 묻는 질문

관련 기기 (코드: IRT)

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