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FDA 510(k)

최대치 피디큘러 고정 시스템, 파리스 아이드 피디큘러 고정 시스템

K-번호: K160980 · 2016-05-26

신청자Spineology, Inc.
결정일2016-05-26
제품 코드NKB
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Threshold Pedicular Fixation System, Palisade Pedicular Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spineology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26 under 510(k) number K160980. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Threshold Pedicular Fixation System, Palisade Pedicular Fixation System?

Threshold Pedicular Fixation System, Palisade Pedicular Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26. The listed applicant is Spineology, Inc.. The 510(k) number is K160980.

When did Threshold Pedicular Fixation System, Palisade Pedicular Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Threshold Pedicular Fixation System, Palisade Pedicular Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26, under 510(k) number K160980.

Who is the listed applicant for Threshold Pedicular Fixation System, Palisade Pedicular Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Spineology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Threshold Pedicular Fixation System, Palisade Pedicular Fixation System?

The FDA product code for Threshold Pedicular Fixation System, Palisade Pedicular Fixation System is NKB.

관련 임상시험

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Spineology, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K251302오티메시스 멀티플랜어렉스 액세스 인터빗 브릿지 합성 시스템K251943스파인올로지 네비게이션 도구K230927오티메시스 멀티플랜어렉스 액세스 인터빗 브릿지 합성 시스템K231781오티메시스 멀티플랜어렉스 액세스 인터빗 브릿지 합성 시스템K213876스파인올로지 네비게이션 도구K210155두오 확장 가능 인터바디 합성 시스템

32개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: NKB)

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K252139켄트로스파인 비크트로미스® 피질스크루 시스템Rivarp Medical Pvt., Ltd.K262067아이슬루 그라니트 오닉스™ 임plant 시스템SI-BONE, Inc.K262091프렉션 척추 고정 시스템Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262193RIVA® 후방 고정 시스템 및 NanoACTIV 표면 기술; RIVA® 암석고 고정 시스템 및 NanoACTIV 표면 기술Xenix MedicalK262828KHEIRON® 척추 고정 시스템, 환자 맞춤형 K-ROD 포함S.M.A.I.OK260362QUATTRO 척추 시스템 (오픈 구성); QUATTRO-GADGET 척추 시스템 (MIS 구성)MANTIZ Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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