FDA 510(k)

RnD TE and RnD SE

K-번호: K161077 · 2017-03-17

결정일2017-03-17

제품 코드KLE

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

RnD TE and RnD SE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apex Dental Materials, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17 under 510(k) number K161077. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the RnD TE and RnD SE?

RnD TE and RnD SE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17. The listed applicant is Apex Dental Materials, Inc.. The 510(k) number is K161077.

When did RnD TE and RnD SE receive FDA 510(k) clearance?

RnD TE and RnD SE received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17, under 510(k) number K161077.

Who is the listed applicant for RnD TE and RnD SE?

The FDA 510(k) record lists Apex Dental Materials, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RnD TE and RnD SE?

The FDA product code for RnD TE and RnD SE is KLE.

Apex Dental Materials, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K190998BA 피트 및 균열 점링제

공식 출처

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자주 묻는 질문

Apex Dental Materials, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기기 (코드: KLE)

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