FDA 510(k)

갈라쉽 3D

K-번호: K161092 · 2016-08-23

결정일2016-08-23

제품 코드OOD

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

GalaSHAPE 3D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tepha, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-23 under 510(k) number K161092. The device is classified under product code OOD. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the GalaSHAPE 3D?

GalaSHAPE 3D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-23. The listed applicant is Tepha, Inc.. The 510(k) number is K161092.

When did GalaSHAPE 3D receive FDA 510(k) clearance?

GalaSHAPE 3D received FDA 510(k) clearance on 2016-08-23, under 510(k) number K161092.

Who is the listed applicant for GalaSHAPE 3D?

The FDA 510(k) record lists Tepha, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GalaSHAPE 3D?

The FDA product code for GalaSHAPE 3D is OOD.

Tepha, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K233999갈라플렉스 라이트 스타일드 K202425수르지빅 레이테이스 섬유 K211307갈라스티치 흡수성 단일filament 레이션 K162922갈라폼 3D

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.