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FDA 510(k)

스마트패치 PNS 마이크로리드 및 액세서리, 스마트패치 PNS 자극기, 패드 및 액세서리, 스마트패치 PNS 마이크로리드 및 인트로듀서, 스마트패치 PNS 패드, 4 팩스

K-번호: K161154 · 2016-07-23

신청자Spr Therapeutics, LLC
결정일2016-07-23
제품 코드NHI
자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)
결정대체적으로 동일

기기 요약

Smartpatch PNS MicroLead and Accessories, Smartpatch PNS Stimulator, Pads, and Accessories, Smartpatch PNS MicroLead and Introducer, Smartpatch PNS Pads, 4 Packs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spr Therapeutics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-23 under 510(k) number K161154. The device is classified under product code NHI. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Smartpatch PNS MicroLead and Accessories, Smartpatch PNS Stimulator, Pads, and Accessories, Smartpatch PNS MicroLead and Introducer, Smartpatch PNS Pads, 4 Packs?

Smartpatch PNS MicroLead and Accessories, Smartpatch PNS Stimulator, Pads, and Accessories, Smartpatch PNS MicroLead and Introducer, Smartpatch PNS Pads, 4 Packs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-23. The listed applicant is Spr Therapeutics, LLC. The 510(k) number is K161154.

When did Smartpatch PNS MicroLead and Accessories, Smartpatch PNS Stimulator, Pads, and Accessories, Smartpatch PNS MicroLead and Introducer, Smartpatch PNS Pads, 4 Packs receive FDA 510(k) clearance?

Smartpatch PNS MicroLead and Accessories, Smartpatch PNS Stimulator, Pads, and Accessories, Smartpatch PNS MicroLead and Introducer, Smartpatch PNS Pads, 4 Packs received FDA 510(k) clearance on 2016-07-23, under 510(k) number K161154.

Who is the listed applicant for Smartpatch PNS MicroLead and Accessories, Smartpatch PNS Stimulator, Pads, and Accessories, Smartpatch PNS MicroLead and Introducer, Smartpatch PNS Pads, 4 Packs?

The FDA 510(k) record lists Spr Therapeutics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Smartpatch PNS MicroLead and Accessories, Smartpatch PNS Stimulator, Pads, and Accessories, Smartpatch PNS MicroLead and Introducer, Smartpatch PNS Pads, 4 Packs?

The FDA product code for Smartpatch PNS MicroLead and Accessories, Smartpatch PNS Stimulator, Pads, and Accessories, Smartpatch PNS MicroLead and Introducer, Smartpatch PNS Pads, 4 Packs is NHI.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Spr Therapeutics, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K170902스프린트 시스템, 단일 절차 키트, 스프린트 시스템 패드 II, 단일 절차 키트, 스프린트 시스템, 다중 절차 키트, 스프린트 시스템, 소독 구성 요소 키트, 스프린트 시스템, 자극기 키트

관련 기기 (코드: NHI)

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K223306스프린트 주위 신경 자극(PNS) 시스템Spr Therapeutics, Inc.K221425기본 해소Dyansys, Inc.K220397ANSiStim-PPDyansys, Inc.K213188기본 해소Dyansys, Inc.K212859First ReliefDyansys, Inc.K211801스프린트 PNS 시스템Spr Therapeutics, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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