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FDA 510(k)

스프린트 시스템, 단일 절차 키트, 스프린트 시스템 패드 II, 단일 절차 키트, 스프린트 시스템, 다중 절차 키트, 스프린트 시스템, 소독 구성 요소 키트, 스프린트 시스템, 자극기 키트

K-번호: K170902 · 2017-06-26

신청자Spr Therapeutics, LLC
결정일2017-06-26
제품 코드NHI
자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)
결정대체적으로 동일

기기 요약

Sprint System, Single Procedure Kit, Sprint System with Pad II, Single Procedure Kit, Sprint System, Multi-Procedure Kit, Sprint System, Sterile Components Kit, Sprint System, Stimulator Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spr Therapeutics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-26 under 510(k) number K170902. The device is classified under product code NHI. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Sprint System, Single Procedure Kit, Sprint System with Pad II, Single Procedure Kit, Sprint System, Multi-Procedure Kit, Sprint System, Sterile Components Kit, Sprint System, Stimulator Kit?

Sprint System, Single Procedure Kit, Sprint System with Pad II, Single Procedure Kit, Sprint System, Multi-Procedure Kit, Sprint System, Sterile Components Kit, Sprint System, Stimulator Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-26. The listed applicant is Spr Therapeutics, LLC. The 510(k) number is K170902.

When did Sprint System, Single Procedure Kit, Sprint System with Pad II, Single Procedure Kit, Sprint System, Multi-Procedure Kit, Sprint System, Sterile Components Kit, Sprint System, Stimulator Kit receive FDA 510(k) clearance?

Sprint System, Single Procedure Kit, Sprint System with Pad II, Single Procedure Kit, Sprint System, Multi-Procedure Kit, Sprint System, Sterile Components Kit, Sprint System, Stimulator Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-06-26, under 510(k) number K170902.

Who is the listed applicant for Sprint System, Single Procedure Kit, Sprint System with Pad II, Single Procedure Kit, Sprint System, Multi-Procedure Kit, Sprint System, Sterile Components Kit, Sprint System, Stimulator Kit?

The FDA 510(k) record lists Spr Therapeutics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sprint System, Single Procedure Kit, Sprint System with Pad II, Single Procedure Kit, Sprint System, Multi-Procedure Kit, Sprint System, Sterile Components Kit, Sprint System, Stimulator Kit?

The FDA product code for Sprint System, Single Procedure Kit, Sprint System with Pad II, Single Procedure Kit, Sprint System, Multi-Procedure Kit, Sprint System, Sterile Components Kit, Sprint System, Stimulator Kit is NHI.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Spr Therapeutics, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K161154스마트패치 PNS 마이크로리드 및 액세서리, 스마트패치 PNS 자극기, 패드 및 액세서리, 스마트패치 PNS 마이크로리드 및 인트로듀서, 스마트패치 PNS 패드, 4 팩스

관련 기기 (코드: NHI)

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K223306스프린트 주위 신경 자극(PNS) 시스템Spr Therapeutics, Inc.K221425기본 해소Dyansys, Inc.K220397ANSiStim-PPDyansys, Inc.K213188기본 해소Dyansys, Inc.K212859First ReliefDyansys, Inc.K211801스프린트 PNS 시스템Spr Therapeutics, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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