FDA 510(k)

TightRail 서브-시 로테이팅 딜레이터 셔츠

K-번호: K161333 · 2016-07-08

결정일2016-07-08

제품 코드DRE

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectranetics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08 under 510(k) number K161333. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath?

TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08. The listed applicant is Spectranetics, Inc.. The 510(k) number is K161333.

When did TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath receive FDA 510(k) clearance?

TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08, under 510(k) number K161333.

Who is the listed applicant for TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath?

The FDA 510(k) record lists Spectranetics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath?

The FDA product code for TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath is DRE.

Spectranetics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.