면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

RASL Repair Kit

K-번호: K161334 · 2017-02-09

신청자Radicle Orthopaedics, Inc.
결정일2017-02-09
제품 코드HWC
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

RASL Repair Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radicle Orthopaedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09 under 510(k) number K161334. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the RASL Repair Kit?

RASL Repair Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09. The listed applicant is Radicle Orthopaedics, Inc.. The 510(k) number is K161334.

When did RASL Repair Kit receive FDA 510(k) clearance?

RASL Repair Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09, under 510(k) number K161334.

Who is the listed applicant for RASL Repair Kit?

The FDA 510(k) record lists Radicle Orthopaedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RASL Repair Kit?

The FDA product code for RASL Repair Kit is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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