FDA 510(k)

RadPRO® 모바일 40kW; RadPRO® 모바일 40kW FLEXPLUS, 모델 SM-40HF-B-D-VIR

K-번호: K161345 · 2016-07-06

결정일2016-07-06

제품 코드IZL

자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

RadPRO® Mobile 40kW; RadPRO® Mobile 40kW FLEXPLUS, Model SM-40HF-B-D-VIR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sedecal., Sa.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06 under 510(k) number K161345. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the RadPRO® Mobile 40kW; RadPRO® Mobile 40kW FLEXPLUS, Model SM-40HF-B-D-VIR?

RadPRO® Mobile 40kW; RadPRO® Mobile 40kW FLEXPLUS, Model SM-40HF-B-D-VIR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06. The listed applicant is Sedecal., Sa.. The 510(k) number is K161345.

When did RadPRO® Mobile 40kW; RadPRO® Mobile 40kW FLEXPLUS, Model SM-40HF-B-D-VIR receive FDA 510(k) clearance?

RadPRO® Mobile 40kW; RadPRO® Mobile 40kW FLEXPLUS, Model SM-40HF-B-D-VIR received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06, under 510(k) number K161345.

Who is the listed applicant for RadPRO® Mobile 40kW; RadPRO® Mobile 40kW FLEXPLUS, Model SM-40HF-B-D-VIR?

The FDA 510(k) record lists Sedecal., Sa. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RadPRO® Mobile 40kW; RadPRO® Mobile 40kW FLEXPLUS, Model SM-40HF-B-D-VIR?

The FDA product code for RadPRO® Mobile 40kW; RadPRO® Mobile 40kW FLEXPLUS, Model SM-40HF-B-D-VIR is IZL.

Sedecal., Sa.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K232185SM-IV K222951SM-V K221803퍼픽스/AeroDR TX m01과 퍼픽스/mKDR Xpress.K212291피오닉스 K203537프로테우스 XR/f, 모델 ST와 ET, 멀티라드 및 멀티라드 NET 라디오그래픽 시스템 K202293로고그래픽 시스템 챌린지 X

11개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.