FDA 510(k)

A1C EZ 간접혈당 분석 시스템

K-번호: K161533 · 2017-06-16

결정일2017-06-16

제품 코드LCP

자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

A1C EZ Glycohemoglobin Analysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biohermes Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-16 under 510(k) number K161533. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the A1C EZ Glycohemoglobin Analysis System?

A1C EZ Glycohemoglobin Analysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-16. The listed applicant is Biohermes Co., Ltd.. The 510(k) number is K161533.

When did A1C EZ Glycohemoglobin Analysis System receive FDA 510(k) clearance?

A1C EZ Glycohemoglobin Analysis System received FDA 510(k) clearance on 2017-06-16, under 510(k) number K161533.

Who is the listed applicant for A1C EZ Glycohemoglobin Analysis System?

The FDA 510(k) record lists Biohermes Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for A1C EZ Glycohemoglobin Analysis System?

The FDA product code for A1C EZ Glycohemoglobin Analysis System is LCP.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

A1C EZ 간접혈당 분석 시스템

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