면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro Analyzer

K-번호: K221326 · 2024-11-22

신청자Nova Biomedical Corporation
결정일2024-11-22
제품 코드LCP
자문 위원회HE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nova Biomedical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-22 under 510(k) number K221326. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro Analyzer?

Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-22. The listed applicant is Nova Biomedical Corporation. The 510(k) number is K221326.

When did Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2024-11-22, under 510(k) number K221326.

Who is the listed applicant for Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Nova Biomedical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro Analyzer?

The FDA product code for Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro Analyzer is LCP.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Nova Biomedical Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: LCP)

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K231465Q-Pad Test SystemQurasenseK214117Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 및 Alere Afinion™ AS100 분석기Abbott Diagnostics Technologies ASK192987Aina HbA1c 모니터링 시스템 2Jana Care, Inc.K192369PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test KitIxensor Co, Ltd.K183230OneDraw A1C Test SystemDrawbridge Health, Inc.K181915PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test KitIxensor Co, Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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