면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit

K-번호: K181915 · 2019-04-12

신청자Ixensor Co, Ltd.
결정일2019-04-12
제품 코드LCP
자문 위원회HE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ixensor Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12 under 510(k) number K181915. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit?

PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12. The listed applicant is Ixensor Co, Ltd.. The 510(k) number is K181915.

When did PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit receive FDA 510(k) clearance?

PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12, under 510(k) number K181915.

Who is the listed applicant for PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit?

The FDA 510(k) record lists Ixensor Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit?

The FDA product code for PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit is LCP.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Ixensor Co, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K192369PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test Kit

관련 기기 (코드: LCP)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K221326Nova Allegro HbA1c Assay, Nova Allegro AnalyzerNova Biomedical CorporationK231465Q-Pad Test SystemQurasenseK214117Afinion™ HbA1c, Afinion™ 2 및 Alere Afinion™ AS100 분석기Abbott Diagnostics Technologies ASK192987Aina HbA1c 모니터링 시스템 2Jana Care, Inc.K192369PixoTest POCT System - PixoTest POCT Analyzer and PixoTest A1c Test KitIxensor Co, Ltd.K183230OneDraw A1C Test SystemDrawbridge Health, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑